随着当前的全球卫生危机，开发并迅速向医疗专业人员和患者提供可能拯救生命的医疗设备的能力正以前所未有的方式受到审查。
在医疗领域，安全绝对是最重要的，为了实现这一点，在产品投放市场之前，必须满足许多标准。虽然批准是必要的，但在危机时期，它们可能会减缓新产品向需要它们的地方的交付。
医疗电力的监管环境
现有的医疗设备种类繁多，越来越多的医疗设备正以不断增长的速度被开发和引入市场，这反映了社会对自身福祉的关注。虽然越来越多的设备是便携式的和由电池供电的，但很大一部分设备(特别是用于医院和诊所等专业场景的设备)仍然是主要供电的。
由于在患者身上安装了各种医疗设备，而且有些心电图机也安装了直接贴在患者身上的导电垫，因此在发生故障时，有可能会对患者施加危险的电压。
鉴于这种独特的情况，围绕电源供电的医疗设备的标准是独特和严格的，正如人们所希望的那样。主要的监管框架是IEC 60601，其中包括一些最初在20世纪70年代制定的标准，后来为满足不断变化的需求和不断发展的技术而进行了更新。在后续版本中引入了“操作人员保护手段”(MOOP)和“患者保护手段”(MOPP)的概念，用于定义设计要求，以防止意外电流通过患者或操作人员的身体的任何风险。这些保护手段(MOPs)依靠物理隔离和电隔离来进行保护。IEC 60601第3版要求两个MOPs，这意味着必须存在两个独立的隔离屏障，这样，在操作人员或患者处于危险之前，需要发生多个和不相关的绝缘系统故障。
